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   “中韩干细胞与再生医学研讨会”于北京召开.

    2015年12月28日,由我中心和中国科学院动物研究所共同主办的“中韩干细胞与再生医学研讨会”在北京召开.

    中心代表尹大相和动物研究所周琪副所长(中国科学院院士)分别在会上致贺词.

    此外,周琪院士和韩国建国大学医学大学院郑炯敏教授分别对中韩两国干细胞领域的研发情况和发展趋势作介绍。来自韩国生命工学研究院、首尔大学、建国大学和顺天乡大学的韩国专家与来自中国科学院动物研究所的多位专家分别发表主题演讲,分享了各自的研究经验,并以此次研讨会为契机就中韩两国干细胞及再生医学领域的合作前景进行了深入探讨。

2010年11月,OECD发表了题为《生物医学与健康领域创新政策(Biomedicine and Health Innovation: Synthesis Report, 2010.11)》的报告。在该报告中,OECD分析并揭示了今后生物医学与健康领域的主要政策动向和发展方向。

OECD指出当前健康领域创新有两大特点:第一,可应用于技术创新的相关科学技术know-how的对接等技术融合进一步加速;第二,技术开发费用不断增加。同时,生物医学领域也同样出现财政负担等现象。因此针对不同技术领域建立规范的评估体系,分析技术商品化影响,并建立高效的知识产权管理结构被提上日程。为了促进生物医学和健康领域的发展,OECD提出构建并利用系统性全球知识网络,扩大研究信息基础平台等建议。

本文依据发表于韩国NITS网站的KISTEP(政策企划室)相关分析资料整理而成。

1. 概述

○ 随着经济发展和人口增加,医疗健康及生命科学领域已成为世界各国重点支持的核心科技政策领域。
– 特别值得关注的是,美国和日本制定应对经济危机经济的刺激方案时,将预算的很大一部分投入到生命科学和医疗领域。
※(美国)2009年制定经济刺激法案,新增R&D预算215亿美元,其中投入到 NSF、NIH等生命科学和医疗机构的资金达134亿美元。
※ (日本) 2009年科技政策主要课题中包括“满足健康长寿社会需求,加强医疗产业”课题。
– 韩国制定“577战略” 和“新成长动力产业与发展战略”中,其中包含生物制药、医疗器械产业、全球健康管理等内容,目前正在积极推进相关战略的实施。
※ 三星宣布至2020年,计划在生物仿制药、医疗器械等新兴领域投入23.3万亿韩元。LG也宣称,今后10年内将投资20万亿韩元,其中包括生物仿制药。

○ 所以,OECD分析了生物医学和健康领域的主要政策动向,并提出今后该领域的发展方向。
– 目前,由于生物医学和健康领域与相关领域*的技术融合进一步加速以及开发项目逐渐大型化,开发费用增加等趋势更加明显。
※ 生物学、机械工程、IT、纳米技术等
– 今后,为了形成稳定的市场和促进持续的研发,构建全球知识网络和系统化知识产权管理将愈发重要。

2. 主要创新动向

1)健康领域

○【与相关科学技术对接】对接、开发及应用有关科学技术领域技术性know-how的必要性凸显,对接的技术可用于技术创新。
– 通过技术融合方法促进生物学、机械工程、IT、纳米技术等发展
– 建立健康和生物医学领域DB(数据库)并实现共享
– 大力推进技术标准化,以实现全球商业化应用

○【生物制药领域市场的不安全性】由于市场需求变化无常,产业界的技术开发创新不能及时形成,因此市场需求不安全性仍将持续。
– 随着个人疾病定制治疗以及诊断产品需求的不断增加,相关产品和服务市场需求也更加多样化。
– 由于研发时间较长,同时伴随着高风险等技术的特殊性,R&D生产率和投资刺激因素呈逐渐减少趋势。
– 由于该领域具有公益性特点,需要制定减少R&D的高风险性、促进投资的引导政策。

○【财政负担扩大】与其他产业不同,该领域的研发费用和风险逐步增大。
– 一方面R&D与临床试验时间较长,另一方面实际投入到商业生产所需要的监管、专利评估费用增加。
– 在被称为“死亡之谷”*的创业初期,对创业企业和风险企业的金融支持存在差距。
※ 新兴产业创业初期, 需要投入大量资金确保项目发展、追加R&D以及扩张等,但事实是这期间可用投资资金非常不足
– 在健康领域,相关政府预算虽然不断增加,但是受全球经济不景气的影响,财政负担也日渐加重。

2)生物医学(Biomedicine)领域

○【监管体系的变化】有必要制定对不同技术领域*技术创新的影响进行差异化评估,以及评估监管水平的政策。
※ 制药、医疗设备、诊断、器官移植等

○ 【开放型技术创新】需要对生物医学有关不同外部主体间*的信息共享、共同技术开发范围和方法的政策展开研究。
※ 供应商、消费者、大学等
– 随着生物医学企业应用开放型技术创新战略,需要对劳动市场和竞争政策影响力进行分析。
– 随着开放型技术创新活动的增加,需要重新审查知识产权和使用权等相关方案和政策性支持方案。

○ 【技术商品化】针对R&D和技术创新成果,需要在早期分析商业化层面的优、弱势以及商业化影响。
– 由此需要开发对技术价值和应用可能性进行评估的方法论。

○ 【资金筹集模式】为了促进生物医学领域的技术创新和R&D,需要探索适当的资金筹集模式。
– 比较不同投资模式下的技术产业化可行性,制定引导开放型技术创新的投资政策。

○ 【知识产权管理】随着生物医学产业结构的不断变化,需要制定可以覆盖知识产权管理结构变化的新政策。
※ (例) 随着IT、纳米技术等非传统医疗产业的融合,由于共同研发(R&D)和合作所产生的知识产权和使用权的变化。

○ 【消费者需求与期待】需要建立相关渠道和体系,以从政策层面上反映生物医学领域消费者-即患者的需求。
※ 确保消费者(患者)- 研究人员 – 政策决策者之间信息传达的准确性。

○ 【技术创新评估标准】需要开发相关指标和方法,评估生物医学领域技术创新成果和水平。

○ 【针对突破性新技术的政策变化】需要开发相关方法,对政府制定的促进生物医学技术创新政策所带来的影响进行合理评估。
– 从科技层面、社会经济影响、对技术创新网络的影响以及今后R&D层面的机会和障碍因素等进行分析。

3. 今后发展方向

○ 【系统利用网络和知识】为了推进研发和创新理念的挖掘,需要建立全球性知识网络,并扩大其应用。
– 扩大支持使用者导向(user-driven)创新的网络。
※ 重点利用健康领域工作人员–医生、护士等专家网络的反馈,挖掘创新想法。

○ 【扩大研究信息平台】有必要建立和共享包括生物和健康领域有关样品、人才信息等的信息平台。
– 为了推进研究信息平台的可持续应用,需要政府层面的财力和人力支持。

○ 【知识产权管理】为了扩大战略性无形资产的积累,有必要完善有关知识产权制度。
– 相对于防御性(own and protect)方式,应该制定相关政策,促进企业利用共享方式(own and share)。
※ 积极利用《OECD遗传学技术发明许可指南》等政府指南、规定、财政支持等不同的机制。

○ 【开发新的研发和商业模式】为了促进技术开发成果迅速商业化,有必要鼓励开发新模式。

○ 【强化知识产权评估和可利用性】需要通过加强知识产权评估和可利用性,积极推动生物医学领域的企业进入市场。
– 政府开发并普及知识产权评估指南。
– 支持从外部迅速获取专利和许可信息。

○ 【政策制定过程中,扩大产业界的参与】为了减轻企业风险、提高政策有效性,在政策开发阶段,应该广泛收集产业界意见,以提高政策的透明度。

4.政策性启示

□ 为了促进生物医学和健康领域的技术创新、开拓和挖掘新市场, 需要建立国际共同研发和合作体系。

○ 与其它技术领域不同,在生物医学和健康领域,保护与应用技术标准和知识产权非常重要。
○ 为了开拓和挖掘新市场,有必要与R&D力量雄厚、生物医学和健康领域尖端技术需求较高的国家进行战略性合作
※ (例) 日本制药企业根据发达国家间海外临床数据相互认证协议,以符合药品特性的地区为中心,加强全球开发战略;同时,以海外研究基地为中心,与生物风险企业、大学、研究所等开展活跃的合作(资料:LG经济研究所)。

□ 加大生物医学和健康领域相关基础设施建设力度,夯实社会、文化基础。

○ 建立大多数研究人员可以共同使用的信息和研究平台。
※ (例)建立国家干细胞银行以及研究成果和信息交流网络等。

○ 有关人类尊严和危险性方面,有必要建立可以公开交流,并能分析其社会影响的体系。
– 在相关技术创新成果商业化过程中,对生命伦理问题的社会共识是最重要的联结纽带。
※ UNESCO制定并普及包含人类尊严、生命伦理责任等内容的

[资料来源:韩国http://www.ntis.go.kr]