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韩国:实施高强度快速产品化推进计划,缩短COVID-19治疗药物和疫苗的开发周期

发行日 : 2020 / 04 / 21

为加快新冠肺炎药物和疫苗研发, 韩国食品药品安全处4月13日宣布实施“高强度快速产品推动计划”,最大限度地减少从研发、临床批准到许可审查、信息共享及国际合作等各个阶段的时间, 缩短药物和疫苗研发周期。

根据该计划,食品医药安全处将指定新冠肺炎治疗药物和疫苗研发专门负责人, 从研发到许可审查等各个阶段提供定制型服务, 大幅缩减批准和认证时间。对通过安全性得到认证的平台开发的疫苗,将豁免毒性试验等,尽量减少提交资料,帮助其及早进入临床试验。

通常需要30天左右的临床试验审查周期将大幅缩短,已有使用经验的物质,其临床试验审查期限将缩短为7日之内;新物质的临床试验审查期限则缩短为15日之内。其中,对利用现有药物确认对新冠肺炎是否有治疗药效的“药物再利用”相关临床试验的审批最晚将在7日内完成。

另外,食品药品安全处将为研究所等在寻找候选物质、确定可商用化物质时提供科学建议。同时,拟开发和共享COVID-19动物模型,对正在开发的药物和疫苗进行药效评估。

信息来源:

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LS2D&mid=shm&sid1=105&sid2=228&oid=009&aid=0004556031

发布机构: 韩国网络媒体

发布时间:2020.04.13